Prawo farmaceutyczne kancelaria

Prawo farmaceutyczne kancelaria

Kancelaria Lazer & Hudziak świadczy kompleksową pomoc prawną z zakresu prawa farmaceutycznego dla wszystkich podmiotów, których prawa i obowiązki w całości lub tylko w części wynikają z Ustawy Prawo farmaceutyczne.

Potrzebujesz porady, opinii, analizy lub stałej obsługi prawnej z zakresu prawa farmaceutycznego? Zadzwoń teraz 536 007 001

Prawo farmaceutyczne prawnik

Pomoc prawna dla firm farmaceutycznych obejmuje m. in. doradztwo w zakresie:

• wytwarzania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych – w tym przygotowywanie umów na przeprowadzenie badań klinicznych, uzyskiwanie zezwoleń na ich wytwarzanie, prowadzenie postępowania administracyjnego przed Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym;
• analizy procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, transferu technologii i know-how;
• rejestracji produktów leczniczych – w tym prowadzenie procedury rejestracji przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• warunków obrotu hurtowego i detalicznego produktów leczniczych- w tym przygotowanie, opiniowanie i negocjacje umów dystrybucyjnych, przygotowywanie wniosków o zezwolenie na dystrybucję;
• wskazania wymagań dotyczących prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
• wymagań prawnych dotyczących reklamy produktów leczniczych.

Powyższe reguluje przede wszystkim: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381, ze zm.).

Prawo farmaceutyczne reklama – reklama leków kancelaria

Reklama produktów leczniczych została uregulowana w ustawie – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) i podlega określonym w nich ograniczeniom:

• nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu;
• nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści, w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia;
• nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany;
• produkt leczniczy nie może być prezentowany przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
• nie może odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia;
• nie może sugerować, że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej;
• nie może sugerować, że nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia;
• nie może sugerować, że nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2;
• nie może sugerować, że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym;
• nie może sugerować, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
• nie może zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
• nie może prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
• nie może odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
• nie może zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń, przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

Reklama produktu leczniczego powinna zawierać informacje zgodne  z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a ponadto ta kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać ostrzeżenie:
“Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

Obrona przed roszczeniami odszkodowawczymi konsumentów w związku ze szkodą wyrządzoną przez wyrób medyczny

Zgodnie z art. 13 ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186) odpowiedzialność za taki wyrób leży na wytwórcy (jeżeli posiada siedzibę na terytorium Polski) lub na autoryzowanym przedstawicielu tego podmiotu w Polsce. Zasady odpowiedzialności są analogiczne do tych z tytułu szkód spowodowanych przez produkt niebezpieczny. Dla ważności ewentualnych roszczeń niezbędne jest bowiem, aby wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu. Powoduje to powstanie odpowiedzialności w przypadku, gdy produkt wyrządzi szkodę.

Konsument w zakresie doznanej szkody wyrządzonej przez wyrób medyczny może wystąpić z roszczeniem odszkodowawczym na podstawie art. 449¹ KC. Stosując taką kwalifikację musi wykazać, że w związku ze stosowaniem wyrobu medycznego doszło do szkody i istnieje pomiędzy nimi normalny związek przyczynowy. Jednoczenie konsument musi wykazać, że szkoda wyniknęła przez ten konkretny produkt. Szkoda może obejmować zarówno straty, jakich konsument doznał w wyniku zdarzenia, ale również nieuzyskane przez niego korzyści. Obowiązek odszkodowawczy obejmuje naprawienie wszystkich uszczerbków – niezależnie czy obejmują materię majątkową, czy niemajątkową. Uszczerbek niemajątkowy nie wyklucza, roszczenia o zadośćuczynienie, które może być dodatkowym sposobem na uzyskanie rekompensaty w związku z doznanym uszczerbkiem. 

Należy również zauważyć, że wyrób medyczny może być niebezpieczny, ale również wadliwy. Pojęcia te częściowo mogą się pokrywać, ale uznanie, że wyrób medyczny spowodował szkodę, więc był niebezpieczny, nie powoduje automatycznie jego wadliwości. Z tego względu, wystosowanie powyższego roszczenia nie wyłącza odpowiedzialności za szkody na zasadach ogólnych, za szkody wynikłe z niewykonania lub nienależytego wykonania zobowiązania oraz odpowiedzialności z tytułu rękojmi za wady i gwarancji jakości.

Kancelaria Lazer & Hudziak zapewnia profesjonalną reprezentację w postępowaniach przed sądami administracyjnymi i powszechnym oraz organami inspekcji farmaceutycznej i urzędami regulacyjnymi. Prawo farmaceutyczne kancelaria Warszawa.

Zasady dystrybucji produktów leczniczych

Produktem leczniczy jest substancja lub mieszanina substancji, które posiadają właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt.  Są one podawane w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Ponadto, można je również zastosować w celu postawienia diagnozy.

W związku z tym, że produkt leczniczy w sposób znaczący wpływa na stan zdrowia i życia, ich dystrybucja jest ściśle uregulowana w przepisach prawnych. Podstawowym aktem prawnym normującym wyżej wskazaną kwestię jest Prawo farmaceutyczne.

Podstawowymi zasadami, których podmioty sprzedające muszą przestrzegać są:

• konieczność zarejestrowania leku na terenie Polski;
• spełnianie wymagań dotyczących jakości leku;
• nieprzekroczenie terminu ważności danego leku.

Należy również wskazać, że polski ustawodawca w sposób szczegółowy uregulował kwestie obrotu detalicznego i hurtowego.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi odbywa się w aptekach i punktach aptecznych. W aptekach można prowadzić sprzedaż wszelkich leków dostępnych na rynku farmaceutycznym. Z kolei w punktach aptecznych dostępne są leki wydawane bez recepty, a także leki dostępne na receptę, jeśli spełniają kryteria określone w odpowiednim rozporządzeniu ministra zdrowia.

Obrót hurtowy odbywa się wyłącznie poprzez hurtownie farmaceutyczne, której głównym zadaniem jest dostarczanie leków do punktów obrotu detalicznego. Podmiot, który chce podjąć działalność polegającą na dystrybucji hurtowej musi uzyskać zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także dysponować odpowiednim lokalem. Ponadto, koniecznym jest zatrudnienie farmaceuty, który posiada minimum dwuletni staż w pracy w innej hurtowni lub apteki, a nie jest jednocześnie kierownikiem innej hurtowni, apteki, punktu aptecznego czy działu farmacji szpitalnej.

W prawidłowej dystrybucji produktów leczniczych należy przede wszystkim przestrzegać norm z aktów normatywnych oraz aktów unijnych. Ustawodawca nałożył także obowiązek przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz uczestnictwa w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Dzięki powyższemu, obrót lekami będzie odbywał się w sposób bezpieczny zarówno dla konsumentów, jaki i przedsiębiorców.

Zmiany w prawie farmaceutycznym 2020

W 2020 roku zaszło kilka istotnych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego. Najważniejsze zaczęły obowiązywać od 1 lipca bieżącego roku – wśród nich należy wskazać:

• Uprawnienie C – nowe uprawnienie, które zostało wprowadzone w art. 43b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dotyczy ono kobiet w ciąży, którym od tej pory będzie przysługiwało bezpłatne zaopatrzenie w leki refundowane. W tym aspekcie należy podkreślić, że ciąża musi być stwierdzona przez lekarza lub położną, a ponadto kobieta chcąca skorzystać z tego uprawnienia musi uzyskać odpowiednie zaświadczenie (ważne przez cały okres ciąży). Na jego podstawie także inny lekarz może wystawić receptę na lek znajdujący się na liście leków refundowanych.

• Rozszerzenie osób uprawnionych do wydania recepty na bezpłatne leki dla seniorów – mogą je wydać lekarze oraz pielęgniarki.

W obu wskazanych powyżej przypadkach został nałożony jeszcze jeden dodatkowy obowiązek na osobę wystawiającą receptę – musi ona dokonać weryfikacji konieczności i bezpieczeństwa przepisanych leków w kontekście recept już wystawionych i zrealizowanych.

• Zniesienie wymogu nanoszenia identyfikatora NFZ na receptę – od 1 lipca także recepty bez identyfikatora będą mogły być realizowane z refundacją.

• Zakończenie okresu przejściowego tzw. dyrektywy antyfałszywkowej – art.127 cb ustawy Prawo farmaceutyczne zaczyna obowiązywać i od 1 lipca uprawnione podmioty mogą już nakładać na apteki kary pieniężne w przypadku nierealizowania przez nie obowiązków z art.10-13 oraz art.27-30 rozporządzenia 2016/161, czyli obowiązku weryfikacji autentyczności leków

• Zmiany w opodatkowaniu podatkiem VAT niektórych produktów